二类生产许可

• 简介：企业应确保自身满足《医疗器械监督管理条例》规定条件，如具备适配的生产场地、环境、设备及专业技术人员；拥有质量检验机构或专职人员及对应设备；建立起完善的医疗器械质量管理制度；具备产品售后服务能力；生产要符合产品研制及生产工艺文件要求。同时，持有所生产医疗器械的注册证，这是申请的关键前提。
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