MDR认证-(欧洲新法规)

• 简介：MDR认证是欧盟针对医疗器械制定的新法规（Regulation (EU) 2017/745）认证，自2021年5月全面实施，旨在提高监管标准，保障患者安全。该法规取代了原有的MDD和AIMDD指令，扩大了监管范围，涵盖部分非医疗用途器械，并强化了制造商责任，要求建立UDI系统实现产品追溯。同时，MDR提高了临床证据要求，引入第四版临床评估报告，并强调全生命周期监管。企业需通过公告机构审核，获得CE标志后，方可在欧盟市场合法销售医疗器械。
• 联系我们